证券代码：300832 证券简称：新产业 公告编号：2026-083

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

关于获得医疗器械注册证的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）收到了 1项国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。具体情况如下：

注册

产品名称 注册证编号 注册证有效期 适用范围分类

2 本试剂盒用于体外定性检测单纯疱疹病毒

男性尿道拭子和女性宫颈拭

型核酸检测试剂 国械注准 2026年 09月 24日至PCR- Ⅲ类 20263402034 2031 09 23 子样本中的单纯疱疹病毒盒（ 荧光探 年 月 日（ Herps simplex virus针法） HSV）2型 DNA。

一、获证产品的具体情况

单纯疱疹病毒 2型（HSV-2）是生殖器疱疹的主要病原体，感染后可长期潜伏，并出现反复发作及无症状排毒。WHO 估计，2020年全球 15—49 岁人群中约有 5.2亿人感染 HSV-2，约占该年龄段人群的 13%。HSV-2感染临床表现的多样性及复发特点，形成了持续的病原学诊断和患者管理需求，结合《生殖器疱疹中西医结合诊疗共识（2020 年）》《生殖器疱疹诊断》（WS/T 236—2017）等

国内指南标准，以及《2024 年欧洲生殖器疱疹管理指南》《英国性健康与艾滋病协会英国肛门生殖器疱疹管理国家指南，2024》等国际指南推荐，HSV-2核酸检测具有明确的临床应用基础，主要需求来自皮肤性病科、妇科、泌尿外科等科室对疑似感染患者的病原学检查，以及医疗机构对泌尿生殖道感染诊疗能力的完善。

二、对公司的影响及风险提示

截至目前，公司已取得 2项核酸检测试剂国内《医疗器械注册证》。以上试剂新产品医疗器械注册证的取得，丰富了核酸检测相关产品项目类别，将对公司发展具有正面影响，但对近期的生产经营和业绩不会产生重大影响，敬请投资者给予关注并注意投资风险。

特此公告。

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司董事会

2026 年 9 月 28 日