证券代码：300832证券简称：新产业公告编号：2026-004

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

关于公司产品获得 IVDR CE认证的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）获得了由欧盟公告机构-TüV南德

意志集团签发的IVDR CE最高风险等级Class D认证证书，具体获证情况如下：

一、获证产品的基本信息产品名称有效期证书编号临床用途

有 效 期 至 No. V13 105113

Syphilis (CLIA) 2030-12-14 0015 Rev. 00 用于梅毒螺旋体感梅毒螺旋体抗体检测试剂盒染的辅助诊断以及（磁微粒化学发光法） 有 效 期 至 No. V76 105113 血液筛查。

2031-01-18 0020 Rev. 00

二、对公司的影响及风险提示

新的欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR EU 2017/746）替代原欧盟体外诊

断医疗器械指令（IVDD 98/79/EC）对欧盟市场的体外诊断医疗器械进行管理。

截至目前，公司累计213项化学发光试剂产品、67项生化试剂产品获得IVDR CE认证。

根据欧盟体外诊断医疗器械法规的规定，本次获得IVDR CE认证的产品已经具备进入欧盟市场的必要条件，后续将进一步增强公司产品的综合竞争力，对公司未来的经营将产生积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司董事会

2026年1月20日