证券代码：300869证券简称：康泰医学公告编号：2026-047

债券代码：123151债券简称：康医转债

康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司

关于获得医疗器械注册证及变更的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司（以下简称“公司”）于近日取得了

由河北省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，具体情况如下：

一、医疗器械注册证内容

1、新取得的注册证情况

序产品名

规格、型号注册证编号注册证有效期使用范围号称

适用于对成人、小儿及新生儿进行心电

（ECG）、呼吸（RESP）、体温（TEMP）、病人监 冀械注准 2026/06/25至 脉搏血氧饱和度（SpO2）、 脉率（PR）、

1 CMS8500

护仪 20262070170 2031/06/24 无创血压（NIBP）和二氧化碳（CO2）的监测，其中二氧化碳（CO2）为选配功能。

适用于成人、小儿和新生儿的监护，可对病人进行心电(ECG)、呼吸(RESP)、

血氧饱和度(SpO2)、脉率(PR)、无创血

CMS9100、 压(NIBP)、体温(TEMP)生命体征参数监

病人监冀械注准2026/06/26至

2 CMS9100PLUS、 测，选配 CO2 模块的型号可对病人进

护仪202620701742031/06/25

CMS1000 行心电(ECG)、呼吸(RESP)、血氧饱和

度(SpO2)、脉率(PR)、无创血压(NIBP)、

体温(TEMP)和二氧化碳（CO2）生命体征参数监测。2、注册证变更情况序注册产品名称注册证编号注册证有效期变更内容号分类

（1）产品名称变更：由“运动负荷心电检测仪”变更为

运动负荷心电检测冀械注准2021/07/22至

1Ⅱ类“运动负荷心电检测系统”

系统202120704582026/07/21

（2）结构及组成变更

（3）产品技术要求变更

冀械注准2021/07/16至

2睡眠呼吸监测仪Ⅱ类产品技术要求变更

202120704842026/07/15

二、对公司的影响及风险提示

病人监护仪医疗器械注册证的首次取得，有利于丰富公司产品线，进一步提高公司的核心竞争力，对公司发展具有正面影响。运动负荷心电检测系统、睡眠呼吸监测仪医疗器械注册证的变更，优化了产品的技术参数和性能，与最新标准要求保持一致，提升产品市场竞争力与临床适配性。上述医疗器械注册证涉及的产品实际销售情况取决于未来市场的推广效果，尚无法预测其对公司未来经营业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。

三、备查文件

《中华人民共和国医疗器械注册证》特此公告。

康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司董事会

2026年7月7日