证券代码：300869证券简称：康泰医学公告编号：2026-046

债券代码：123151债券简称：康医转债

康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司

关于公司医疗器械注册证变更的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到河北

省药品监督管理局的通知，获悉公司申请的医疗器械注册证变更注册事项已通过审批，并取得了其颁发的《医疗器械注册变更文件》，现将具体情况公告如下：

序注册产品名称注册证编号注册证有效期变更内容号分类

（1）规格型号变更：减少

CMS50D4、CMS50D1、CMS50M、

冀械注准 2024/08/09 至 CMS50N、CMS50I、CMS50QB、CMS60C、

1脉搏血氧仪Ⅱ类

20232070178 2029/08/08 CMS50L-Pro；

（2）结构及组成变更；

（3）产品技术要求变更。

2022/05/05至

冀械注准

2心电工作站2027/05/04Ⅱ类产品技术要求变更

20222070120

数字脑电地冀械注准2022/05/12至（1）结构组成变更；

3Ⅱ类

形图仪202220701212027/05/11（2）产品技术要求变更。

公司本次医疗器械注册证的变更，优化了公司检测产品的技术参数和性能，与最新标准要求保持一致，有利于公司聚焦核心技术资源，优化产品矩阵，提升主力产品市场竞争力与临床适配性。上述医疗器械注册证涉及的产品实际销售情况取决于未来市场的推广效果，尚无法预测其对公司未来经营业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。

特此公告。

康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司董事会

2026年7月1日