证券代码：301097证券简称：天益医疗公告编号：2026-016

宁波天益医疗器械股份有限公司

关于公司新产品取得药品注册证书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

宁波天益医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”）子公司宁波天益药业

科技有限公司（以下简称“天益药业”）于近日收到国家药品监督管理局颁发的

《药品注册证书》，具体情况如下：

一、药品注册证书具体情况碳酸氢钠血滤置换液药品名称（Hemofiltration Replacement Fluid of Sodium Bicarbonate）

主要成分氯化钙、氯化镁、无水葡萄糖、乳酸、氯化钠、氯化钾、碳酸氢钠剂型注射剂

规格 5000ml注册分类化学药品4类

名称:宁波天益药业科技有限公司生产企业

地址：宁波市鄞州区菁华路1100号全部

药品批准文号 国药准字 H20263628药品批准文号有效期至2031年03月16日

受理号 CYHS2403933

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、审批结论

说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

二、对公司的影响本次获批的“碳酸氢钠血滤置换液”是用于连续性肾脏替代治疗（CRRT）中，用于补充置换液与纠正患者体内环境失衡的关键液体。其核心成分碳酸氢钠作为碱基，可用于纠正代谢性酸中毒，氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁等电解质则有助于维持患者血液中电解质浓度的稳定与平衡。该产品能为 CRRT 治疗提供必要的缓冲液与电解质补充，支持稳定的血液净化治疗，无需进行额外配置，可直接上机使用并简化临床操作，尤其适用于需要长时间、连续性肾脏替代治疗的危重症患者。

该产品的获批，标志着公司成功将连续性肾脏替代治疗（CRRT）及危重症救治产品线从 CRRT 机器、管路、滤器等医疗器械领域延伸至制造技术要求更高的

血液滤过置换液等药品领域。它不仅丰富了公司在血液净化领域的产品组合，为客户提供了更全面、更先进的整体治疗方案选择，也充分展示了公司在高端医用制剂研发、生产和质量管理体系方面的综合实力。此次获批有助于公司切入血液净化高附加值核心药品市场，进一步提升公司在专业领域的品牌影响力和市场竞争力，对巩固及扩大公司在血液净化领域的行业地位具有积极的战略意义。

三、风险提示

本次获批的碳酸氢钠血滤置换液为处方药，其上市销售需完成招投标、市场准入、临床推广等一系列工作，实际销售情况将取决于后续市场拓展效果，目前尚无法预测该产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。

特此公告。

宁波天益医疗器械股份有限公司董事会

2026年3月23日