证券代码：301257证券简称：普蕊斯

普蕊斯（上海）医药科技开发股份有限公司

投资者关系活动记录表

编号：2026-002

□特定对象调研□分析师会议

□媒体采访□业绩说明会投资者关系

活动类别□新闻发布会□路演活动

□现场参观

□其他广发基金招商基金鹏华基金创金合信基金建信基金博时基金德邦基金民生加银基金参与单位长信基金汇安基金长盛基金摩根士丹利基金名称及人员姓名华创证券中信证券华泰证券中金公司国信证券财通证券国联证券国投证券中泰证券华福证券东北证券等共50家机构53人

2026年1月26日、2026年1月28日—2026年1月29日

时间

2026年2月2日—2026年2月4日、2026年2月6日

地点上海公司会议室深圳北京上市公司接董事会秘书赖小龙待人员姓名

一、介绍公司基本情况普蕊斯是一家大数据驱动型临床研究服务商，始终秉持“以患投资者关系者为中心”的理念，通过将临床试验和医院实际场景进行解构，创建出一套临床试验全流程项目管理体系，长期服务于国内外知名活动主要

创新药企与 CRO 公司，专注于为全球创新药的研发提供高效合规内容介绍

的临床试验现场管理（SMO）服务，致力于为中国临床试验执行提质增效，助力新药更快惠及患者。

自创立以来，公司专注于承接具备创新性及高临床价值新药的 SMO 项目，积累了深厚的项目管理与执行经验，不断提升服务效能与质量，已建立起覆盖全国的临床试验机构网络。截至2025年 9 月末，公司累计承接国际和国内 SMO 项目超 4200 个，在执行项目数2538个，公司员工总数为4271人，累计服务960余家临床试验机构，可覆盖临床试验机构数量超过1300家，服务范围覆盖全国200多个城市。截至2025年6月末，公司累计服务超42万名受试者，助力210余项新药获批上市。

在稳健发展的同时，公司始终重视股东回报。公司上市以来，累计派发现金红利共计4614.55万元，积极与股东共享发展成果。

二、公司回答了投资者提问，问题汇总如下：

问：行业需求情况？投资者关系

2025年，中国药物临床试验登记与信息公示平台公示的药物

活动主要

临床试验数量达5173项，同比增长6.44%；国家药监局批准上市内容介绍

的1类创新药76个，同比增长58%，创历史新高；中国在研新药管线约占全球30%，位列全球第二。上述数据反映出中国创新药的研发与临床转化呈现活跃态势，为行业带来更大的发展空间。

根据国家药监局数据显示，2025年中国创新药对外授权交易总金额超过1300亿美元，授权交易数量超过150笔，刷新历史纪录。随着国内生物医药领域海外 BD 交易日趋活跃，为抢占市场先机，部分药企往往愿意为高质量、高效率的临床执行服务支付溢价。

作为连接研发端与临床端的关键纽带，公司将持续聚焦高质量交付与精细化运营，不断提升专业服务能力，以应对行业发展带来的需求。

问：SMO行业集中度目前是怎么样的？

当前 SMO 行业正经历资源逐步向头部集中的阶段，竞争格局呈现以下主要特点：

* 头部 SMO 企业在客户资源积累、专业人才规模、研究机构覆盖率等方面持续拓展，技术壁垒、品牌影响力与行业口碑等方面加速巩固，加之国内医药监管政策利好具备创新类项目服务能力的 SMO 企业，部分中小型 SMO 企业已经开始逐渐出清，行业集中度不断提升并向头部 SMO 集中。

*临床试验项目呈现多中心、多疾病、方案复杂化的趋势，大型药企更倾向于选择运营稳定、服务网络完善、具备复杂项目

执行能力的头部供应商，以保障项目质量与推进效率。

* 随着新版《药物临床试验机构认定管理办法》落地与 GCP投资者关系

法规修订推进，国内药物临床试验监管体系不断完善，并与国际活动主要标准进一步接轨。监管机构对临床试验项目监管核查力度的加内容介绍 强，对 SMO 企业的质量管理与运营规范性提出了更高要求，进一步凸显了体系化、标准化运营企业的发展优势。

问：公司客户类型？公司自创立初期便致力于承接具有创新性及高临床价值新药

SMO 项目，公司客户类型主要是跨国制药企业、国内创新药公司和 CRO 公司（CRO 主要以跨国 CRO 为主）三大类。公司与 2024年全球前10大药企均有合作，具备较为突出的优质创新药物项目服务能力。

问：公司数字化平台建设及应用情况？

公司始终重视数字化与智能化技术的开发与应用，将其作为公司重要的发展战略，通过自主开发等多种形式，致力于构建高效协同的临床试验研发管理平台，逐步实现对传统人工操作模式的升级，进而提升项目执行效率，更好的为客户提供优质服务。

问：临床试验的质量管理一直被高度重视，公司是如何管控项目质量的？

对于临床试验服务供应商而言，向客户交付高质量的服务和结果是创造的最重要价值，也是公司长期发展的坚实支撑和护城河。截至2025年6月末，公司累计共接受各类国家局省局检查281次、FDA 视察 14 次及 EMA 视察 5 次，均无重大发现。公司构建了系统化的质量管理体系，包括：* 提升数智化系统对质量管控的支撑；*建立280余份临床试验标准操作规程投资者关系

SOP 及 40 余项负面清单，全面规范业务开展的合规性；* 持续性活动主要加强员工的培训和考核，提升员工的专业素养与实操能力；*内内容介绍部质控团队持续加强对项目的检查和稽查力度，保障业务流程质量稳定可靠。

附件清单无日期2026年2月6日