事件

公司全资子公司安徽泰恩康收到国家药监局签发的“和胃整肠丸”境内生产药品注册上市许可申请《受理通知书》。

点评

注册上市许可获受理，“和胃”国产化进程取得关键进展

在2023 年7 月公司已取得“和胃整肠丸”的全套生产技术及国内的所有权益的基础上，此次境内生产药品注册上市许可获受理，标志着“和胃整肠丸”的国产化进程取得关键进展。

“和胃整肠丸”取得国内注册批件后，将从代理转为自产，解决目前因泰国授权厂商产能限制导致的缺货情况，并进一步提升该品种的毛利率及盈利能力。公司将逐步进行全国性的推广，进一步扩大该品种的市场占有率，在未来3 至5 年内争取将其打造为超10 亿元的肠胃领域知名头部品牌。

CKBAⅡ期临床数据披露在即，积极拓展其他适应症

2024 年10 月，CKBA 软膏II 期临床已完成全部200 例受试者入组，整体安全性良好，盲态数据下已体现出较好疗效趋势，展现了该产品后续开发的巨大潜力。公司预计将于2025Q2 公布临床II 期数据，Ⅱ期临床数据披露后公司计划提交突破性疗法认定申请，以进一步加速CKBA治疗白癜风适应症1 类新药的上市进程。另一方面，公司将根据CKBA软膏的靶点作用机制积极拓展阿尔兹海默等其他适应症。

投资建议：维持“买入”评级

预计 2024-2026 年公司收入分别为8.06/10.05/12.53 亿元（前值为 8.77/10.99/13.76 亿元），收入增速分别为 5.9%/24.7%/24.7%，2024-2026 年归母净利润分别为 1.37/1.83/2.38 亿元（前值为1.94/2.63/3.67 亿元），增速分别为 -14.4%/33.3%/30.1%，2024-2026年 EPS 预计分别为0.32/0.43 /0.56 元，对应 2024-2026 年的 PE 分别为46/34/26x，公司在肠胃用药、两性健康用药和眼科用药领域优势显著，创新药 CKBA 临床试验顺利开展。维持“买入”评级。

风险提示

产品研发进度不及预期；市场竞争加剧风险。