证券代码：301263证券简称：泰恩康公告编号：2025-030

广东泰恩康医药股份有限公司

关于全资子公司收到药品注册受理通知书的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

广东泰恩康医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司广东泰恩

康制药厂有限公司于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）

签发的利丙双卡因乳膏境内生产药品注册上市许可申请《受理通知书》，国家药监局根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，对上述药品的药品注册上市许可申请进行了审查，决定予以受理。现将相关情况公告如下：

一、申请注册药品的基本情况

受理号：CYHS2501621

药品名称：利丙双卡因乳膏

申请事项：境内生产药品注册上市许可

许可药品注册分类：化学药品4类

规格：5g：利多卡因 125mg，丙胺卡因 125mg申请人：广东泰恩康制药厂有限公司

审核结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

二、药品相关情况简介

利丙双卡因乳膏是一种外用局部麻醉镇痛制剂，适用于各类针穿刺和皮肤、黏膜浅层的外科手术麻醉。随着生活水平的提高和医疗技术的发展，市场对于局部麻醉药物的需求不断增加。利丙双卡因乳膏凭借其便利、安全性高和无依赖性等优点，逐渐成为临床浅表层麻醉用药的新趋势，广泛适用于整形美容科、普外科、麻醉科、泌尿科、皮肤病科等。

三、同类药品情况

经查询国家药监局网站数据，截至目前，利丙双卡因乳膏在国内共有19家企业获得药品注册证书。

四、对公司的影响及风险提示

根据国家相关法规规定，上述药品已获得注册申请受理，报送国家药监局药品审评中心进行审评审批。上述药品获得受理通知书对公司近期业绩不会产生影响，相关药品的注册批件取得时间和结果均具有不确定性。

公司将积极推进该项目进展并对该项目的后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

五、备查文件

1、《受理通知书》。

特此公告。

广东泰恩康医药股份有限公司董事会

2025年4月30日