证券代码：301263证券简称：泰恩康公告编号：2025-080

广东泰恩康医药股份有限公司

关于全资子公司收到药品注册受理通知书的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

广东泰恩康医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司安徽泰恩

康制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）

签发的吲哚布芬片境内生产药品注册上市许可申请《受理通知书》，国家药监局根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，对上述药品的药品注册上市许可申请进行了审查，决定予以受理。现将相关情况公告如下：

一、申请注册药品的基本情况

受理号：CYHS2504226

药品名称：吲哚布芬片

申请事项：境内生产药品注册上市许可

许可药品注册分类：化学药品3类

规格：0.2g

申请人：安徽泰恩康制药有限公司

审核结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

二、药品相关情况简介

吲哚布芬片是一种血小板聚集抑制剂，通过可逆性抑制环氧化酶及多种诱导剂，降低血栓风险，用于动脉硬化引起的缺血性心血管病变、缺血性脑血管病变、静脉血栓形成。也可用于血液透析时预防血栓形成。原研药由意大利Farmitalia Carlo Erba公司（现属辉瑞）开发，商品名为 Ibustrin。米内网数据显示，吲哚布芬片2024年国内城市公立、县级公立、乡镇卫生三大终端市场销售额约为14亿元，2025年上半年销售额约为8.3亿元。

三、同类药品情况经查询国家药监局网站数据，国内共有18家企业取得了吲哚布芬片的药品注册证书。

四、对公司的影响及风险提示

根据国家相关法规规定，上述药品已获得注册申请受理，报送国家药监局药品审评中心进行审评审批。上述药品获得受理通知书对公司近期业绩不会产生影响，相关药品的注册批件取得时间和结果均具有不确定性。

公司将积极推进该项目进展并对该项目的后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

五、备查文件

1、《受理通知书》。

特此公告。

广东泰恩康医药股份有限公司董事会

2025年12月9日