证券代码：301263 证券简称：泰恩康 公告编号：2026-098

广东泰恩康医药股份有限公司

关于控股孙公司注射用 TKB02 获得药物

临床试验批准通知书的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

广东泰恩康医药股份有限公司（以下简称“公司”）控股孙公司安徽泰恩

康生物工程有限公司（以下简称“泰恩康生物”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）签发的《药物临床试验批准通知书》，同意泰恩康生物提交的注射用 TKB02临床试验的申请。现将相关情况公告如下：

一、申请临床试验药品的基本情况

药品名称 注射用 TKB02

受理号 CXSL2600853

申请事项 境内生产药品注册临床试验

注册分类 3.3类

适应症 免疫性血小板减少症

申请人 安徽泰恩康生物工程有限公司

结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2026年

8月 11日受理的注射用 TKB02临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本

品开展对其他治疗（例如皮质类固醇、免疫球蛋白）反应不佳的成人（≥18周岁）慢性免疫性血小板减少症（ITP）患者的临床试验。

二、药品的相关情况

罗普司亭(Romiplostim)原研药由美国安进公司开发，其商品名为 Nplate（惠尔凝），是第二代长效血小板生成素受体激动剂(TPO-RA)，属于 TPO肽类模拟物，具有类似血小板生成素的作用，通过激活 c-Mpl受体而刺激骨髓内的巨核细胞增殖和分化，从而促进血小板的生成，主要用于治疗免疫性血小板减少症。三、同类药品情况

经查询国家药监局网站数据，截至目前，国内尚无该品种的生物类似药获批上市。

四、风险提示

根据我国药品注册相关的法律法规要求，此次注射用 TKB02临床试验申请获得批准后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

由于药物开发具有周期长、投入大的特点，且容易受到行业政策等不确定因素的影响，因此存在推进及研发效果不达预期的风险，药品能否获批上市、获批后上市的时间、上市后的生产和销售情况以及对公司业绩产生影响的时间

均存在不确定性，敬请投资者关注投资风险。

五、备查文件

1、《药物临床试验批准通知书》。

特此公告。

广东泰恩康医药股份有限公司董事会

2026年 10月 27日