证券代码：301263证券简称：泰恩康公告编号：2026-066

广东泰恩康医药股份有限公司

关于全资子公司收到复方硫酸钠片

药品注册证书的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

广东泰恩康医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司山东华铂

凯盛生物科技有限公司（以下简称“华铂凯盛”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）签发的复方硫酸钠片《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：

一、申请注册药品的基本情况

受理号：CYHS2404007

药品名称：复方硫酸钠片

申请事项：境内生产药品注册上市许可

许可药品注册分类：化学药品3类

规格：每片含硫酸钠 1.479g，硫酸镁 0.225g，氯化钾 0.188g药品批准文号：国药准字 H20264937

申请人：山东华铂凯盛生物科技有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

二、药品相关情况简介

复方硫酸钠片是最早由美国 FDA于 2020年 11月批准的一种新型口服固体

片剂肠道清洁剂，作用机制是硫酸钠和硫酸镁的渗透作用产生导泻作用，用于成人结肠镜检查前的肠道准备工作。国内目前常见的肠道准备药物为复方聚乙二醇电解质，因口服液体量大、口味较差，患者顺应性差。

华铂凯盛于2024年完成了复方硫酸钠片用于结肠镜检查前肠道准备的有效

性和安全性的多中心、随机、单盲、阳性药平行对照的 III期临床试验，试验结果显示：在疗效与安全性方面，复方硫酸钠片与阳性对照药复方聚乙二醇电解质散均相当，且复方硫酸钠片具有更高的全肠段 BBPS评分、横结肠 BBPS评分和受试者满意度，表明复方硫酸钠片用于成人结肠镜检查前肠道准备的效果确切，安全性良好。此外，复方硫酸钠片相较复方聚乙二醇电解质具备适口性好、饮水量少等优点，能够有效提高患者的依从性，减少不适感。复方硫酸钠片目前作为一个高潜力、低竞争的品种，有望凭借其独特的优势抢占市场份额，进一步丰富公司肠胃领域的产品管线。

三、同类药品情况

截至本公告披露日，经查询国家药监局网站，华铂凯盛为首个获得复方硫酸钠片境内药品生产注册证书的企业。根据国家药监局的相关规定，数据保护期为3年，数据保护期截止日至2029年6月22日。

四、对公司的影响及风险提示

此次复方硫酸钠片获批上市后，公司作为国内该品种的唯一持有企业，不仅打破了复方聚乙二醇类产品的市场垄断，更凭借独家剂型构建起差异化壁垒，叠加市场独占期优势，有望为公司贡献新的业绩增量。

该产品未来的具体销售情况可能受到行业政策、市场环境等因素影响，具有不确定性，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。

五、备查文件

1、《药品注册证书》。

特此公告。

广东泰恩康医药股份有限公司董事会

2026年6月25日