泰恩康:关于控股子公司CKBA乳膏玫瑰痤疮适应症获得药物临床试验批准通知书的公告

证券代码：301263证券简称：泰恩康公告编号：2025-068

广东泰恩康医药股份有限公司

关于控股子公司 CKBA 乳膏玫瑰痤疮适应症获得药物

临床试验批准通知书的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

广东泰恩康医药股份有限公司（以下简称“公司”）于2025年7月18日在巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）披露了《关于控股子公司 CKBA乳膏玫瑰痤疮适应症申报新药临床试验取得受理通知书的公告》（公告编号：2025-046）。近日，公司控股子公司江苏博创园生物医药科技有限公司（以下简称“博创园”）收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意 CKBA乳膏玫瑰痤疮适应症开展 II/III期无缝适应性临床试验。现将相关情况公告如下：

一、申请临床试验药品的基本情况

药品名称 CKBA乳膏申请事项境内生产药品注册临床试验注册分类化学药品1类适应症玫瑰痤疮申请人江苏博创园生物医药科技有限公司

结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025年

7月 18日受理的 CKBA乳膏临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。申请的适应症：拟用于治疗玫瑰痤疮。

二、适应症相关情况简介

玫瑰痤疮是一种好发于面中部，主要累及面部血管、神经及毛囊皮脂腺单位的慢性复发性炎症性疾病。玫瑰痤疮主要临床表现为面部皮肤阵发性潮红、持续性红斑或丘疹、脓疱、毛细血管扩张等，少数患者可出现增生肥大及眼部改变。该病好发于20-50岁女性，但儿童和老年人同样可以发病。

玫瑰痤疮作为损容性皮肤病，焦虑、抑郁等负性情绪在玫瑰痤疮患者中非常普遍，国内调查结果表明，玫瑰痤疮患者焦虑、抑郁情绪发生率为20.4%-

53.9%、16.4%-58.1%。女性患者群体疾病负担更大，可能与患者容貌、社交需

求大有关，故治疗意愿迫切。

玫瑰痤疮是一种顽固的、反复发作的慢性炎症性皮肤病，发病机制及诱因尚未十分明确，故其治疗是一个复杂的过程，患者通常需要长期维持治疗以控制症状。近年来，FDA获批的治疗玫瑰痤疮的药物如伊维菌素乳膏、盐酸米诺环素缓释胶囊等均为老药新用，《中国玫瑰痤疮临床指南（2021）版》推荐的治疗药物主要为甲硝唑、克林霉素、伊维菌素等抗微生物类外用制剂，像伊维菌素乳膏、盐酸米诺环素缓释胶囊暂未在国内上市。

截至目前，国内尚未有治疗玫瑰痤疮的1类创新药获批上市，迫切需要开发具有安全性高、疗效明确且副作用小的创新药物，以满足临床需求。

三、药品的相关情况

CKBA是以中药乳香活性成分为先导化合物进行结构修饰优化而获得的小分子药物，具有全新结构、拥有自主知识产权、作用机制明确、安全性良好特点。

CKBA体外直接靶向抑制长链脂肪酸合成与代谢的关键酶 ACC1、ACC2，通过调

节 na?ve CD4+ T细胞向 Th17细胞分化，显著下调 IL-17A表达，减少炎症细胞浸润，从而改善玫瑰痤疮典型的炎症反应和红斑情况。

CKBA乳膏是博创园自主研发的局部外用制剂，其注册分类为化学药品 1类创新药。公司将尽快开展 CKBA乳膏玫瑰痤疮适应症 II/III期无缝适应性临床试验，如产品能够获批上市，有望为患者提供创新且安全有效的治疗选择，具有重要的社会意义和经济价值。

四、风险提示

此次 CKBA乳膏玫瑰痤疮适应症获批开展 II/III期无缝适应性临床试验，对公司短期的财务状况、经营业绩不构成重大影响。

由于创新药开发具有周期长、投入大的特点，且创新药开发容易受到行业政策等不确定因素的影响，因此存在推进及研发效果不达预期的风险，药品能否获批上市、获批后上市的时间、上市后的生产和销售情况以及对公司业绩产

生影响的时间均存在不确定性，请投资者关注投资风险。

五、备查文件

1、《药物临床试验批准通知书》。特此公告。