证券代码：301277证券简称：新天地公告编号：2025-053

新天地药业股份有限公司

关于获得化学原料药上市申请批准通知书的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

2025年12月08日，新天地药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的富马酸亚铁原料药《化学原料药上市申请批准通知书》，现将相关情况公告如下：

一、药品信息

通用名称：富马酸亚铁化学原料药名称

英文名/拉丁名：Ferrous Fumarate

通知书编号 2025YS01084

登记号 Y20240000827有效期18个月

包装规格 25kg/桶申请事项境内生产化学原料药上市申请

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本审批结论品符合药品注册的有关要求，批准注册。质量标准、标签及生产工艺照所附执行。

名称：新天地药业股份有限公司生产企业

地址：长葛市魏武路南段东侧通知书有效期至2030年12月7日

1二、药品的其他情况

富马酸亚铁是一种用于预防和治疗缺铁性贫血的铁剂，通过补充铁元素改善血红蛋白合成，缓解贫血相关症状。

公司取得国家药品监督管理局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》，该原料药在CDE原辅包登记信息平台显示状态为“A”。

三、对公司的影响及风险提示

本次公司取得的富马酸亚铁原料药《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药已符合国家药品注册的有关规定要求，将进一步丰富公司的产品结构，提升市场竞争力。

由于医药产品的行业特点，药品的生产、销售受到市场环境、行业政策、供求关系等因素影响，具有一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

四、备查文件

《化学原料药上市申请批准通知书》特此公告。

新天地药业股份有限公司董事会

2025年12月09日

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