上证报中国证券网讯2月8日，迪哲医药公告称，公司定增方案已经获得证监会同意注册批复，预计募集资金约18.48亿元，用于加速核心产品研发进度。同时，布局自主研发生产基地，完成覆盖全球创新药的发现、后期开发、商业化生产与销售的全产业链。

据悉，此次定增方案获批后，迪哲医药成为“科创板八条”发布以来，上交所未盈利企业首家再融资获得证监会注册批准的企业。

据迪哲医药此前发布的定增预案(修订稿)，此次募集资金的使用计划包括10.42亿元投入新药研发项目、6.07亿元用于国际标准创新药产业化项目、剩余2亿元补充流动资金。

迪哲医药表示，本次定增方案获得通过，体现了证监会对科技创新和新质生产力发展的支持和鼓励，进一步体现科创板“硬科技”的定位。

公开资料显示，迪哲医药由公司创始人、董事长、首席执行官张小林带领的阿斯利康亚洲研发中心独立化而来。先进制造产业投资基金与阿斯利康全球作为战略投资者并列为公司第一大股东，管理团队作为公司第三大股东独立负责公司经营。

目前，迪哲医药在实体瘤、血液瘤及免疫领域已建立具备全球竞争力的管线。其中，6款药物处于全球临床阶段，并储备了多个处于临床前研究阶段的候选创新药物，多项产品取得里程碑进展。

“本次募资完成之后，公司将进一步推动在研药物产品研发进度，快速推进临床阶段药品的境内外临床试验，为加快在研产品上市注册进程打下良好基础。”迪哲医药表示。

在公司产品管线组合中，舒沃替尼、戈利昔替尼已在中国获批上市，其中舒沃替尼已于2024年11月成为首款向美国食品药品监督管理局(FDA)递交新药上市申请的中国源创肺癌靶向药。2025年1月7日，舒沃替尼片的新药上市申请已获得FDA受理，并被授予优先审评资格。

在2024年的医保谈判中，舒沃替尼和戈利昔替尼双双以合理的价格被纳入新版国家医保目录。在2025年1月1日新版医保目录全面实施后，迪哲医药也会进一步扩大产品的市场覆盖广度和力度。有研究机构预测，舒沃替尼和戈利昔替尼在国内的合计销售峰值有望超过40亿元。

迪哲医药首席商务官吴清漪表示：“2023年8月至今，迪哲的商务团队已经多次打破行业纪录，凭借高效的商业化运营能力，在自费市场，实现了舒沃替尼和戈利昔替尼的快速放量。两款核心产品的卓越上市，已淬炼出一支具备新质战斗力的迪哲商业团队。随着医保的准入，公司制定了全新的商业策略，舒沃替尼和戈利昔替尼在医保带来的扩容效应下，有望再次迎来创纪录的放量增长。”

出海方面，自公司成立以来，迪哲医药一直把参与全球化竞争作为目标，舒沃替尼和戈利昔替尼进军海外的计划也在稳步推进。目前，舒沃替尼和戈利昔替尼的相关适应症都已分别获得FDA授予“快速通道认定”和“突破性疗法认定”。

迪哲医药此前表示，在海外市场，公司拟在全球主要拟申请上市的国家和地区寻找合作伙伴以推进核心产品在全球的商业化推广。

与此同时，随着舒沃替尼和戈利昔替尼获批上市，迪哲医药的发展进入新阶段。自主研发生产基地的打造，将有助于迪哲医药更好满足国内外快速增长的市场需求，提升自身对生产质量的控制水平，并为后续产品的全球商业化打下良好基础。

为实现这一目标，在本次募资计划中，迪哲医药将投入6.07亿元启动国际标准创新药产业化项目，于无锡自建生产基地并打造集临床前研发、临床开发、商业化生产于一体的全产业链形态，大幅扩充自身药品生产产能，助力自身成为研发及生产均具备全球竞争力的创新型制药企业。