当地时间 2026 年 2 月 11 日，翰宇药业自主研发的醋酸格拉替雷注射液获美国食品药品监督管理局（FDA）上市批准，用于治疗多发性硬化症。这是公司继利拉鲁肽注射液首仿之后，又一款高难度复杂多肽药物成功登陆美国市场，标志着翰宇药业在多肽药物国际化战略中再夺关键性突破。格拉替雷是一种合成多肽类制剂，作为多发性硬化症的一线治疗药物，通过模拟髓鞘碱性蛋白的结构，调节异常的自身免疫反应，从而减少对中枢神经系统髓鞘的攻击。该药可降低复发频率，延缓疾病进展，适用于临床孤立综合征及复发缓解型多发性硬化患者。根据市场数据统计，2024年格拉替雷全球销售额达13.77亿美元。作为技术壁垒极高的高难度复杂仿制药，本次FDA获批不仅是对翰宇研发实力与质量体系的权威认可，更强势彰显公司在高难度制剂国际化赛道上的全球领先优势。多发性硬化症是一种中枢神经系统自身免疫性疾病，多见于中青年群体，全球患者约超280万。该病临床表现为视物模糊、感觉异常、运动障碍等，致残率较高，对患者与社会均构成显著负担。本次获批不仅为公司开辟全新的、可持续的收入增长曲线，更为司美格鲁肽、替尔泊肽等重磅多肽产品的全球申报与商业化奠定了坚实基础，从利拉鲁肽到格拉替雷，公司在高端多肽仿制药出海道路上完成了从“破局”到“复制”的跨越，充分印证了公司在高难度多肽药物领域的强劲实力与广阔前景。

(翰宇药业 动态宝)