导语

①创新药密集获批，我国医药产业不断发展、创新能力不断提升！

②梳理创新药的核心产业链，以期挖掘出后续有爆发潜力的个股!

事件驱动

国家药监局组织起草了《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，其中提到，为进一步支持以临床价值为导向的创新药研发，提高临床研发质效，对符合要求的创新药临床试验申请在30个工作日内完成审评审批。2025年5月29日，合计有8家中国创新药公司申报的11款创新药（9款国内自主研发创新药）在国内实现首次获批上市。

行业透视

一、国内创新药大爆发，国家药监局一天批准11款新药上市

A）本周，国家药监局批准11款全新创新药的上市申请，另外还有2款创新药拟纳入优先审评。2025年5月29日，合计有8家中国创新药公司申报的11款创新药（9款国内自主研发创新药）在国内实现首次获批上市。此次NMPA批准的11款创新药，不仅丰富了我国医药市场的产品种类，同时也是我国医药产业不断发展、创新能力不断提升的重要体现。

B）T-DXd（第一三共的明星HER2ADC）销售增速亮眼，恒瑞瑞康曲妥珠有望快速跟进。T-DXd打开国内HER2ADC市场，将带动HER2ADC渗透提升；国产HER2ADC陆续上市，借东风放量可期。

一方面，2024年T-DXd成功纳入国家医保、并于2025年初开始正式落地实施，我们预计，随着中国患者的用药负担的下降，T-DXd在我国的患者中渗透率有望进一步上升，加速HER2ADC药物对其他类别的HER2靶向药物的迭代。

另一方面，随着国内HER2ADC市场的成熟，叠加国内HER2ADC竞品药物即将在近期获批上市、并落地商业化，未来包括恒瑞瑞康曲妥珠单抗在内的国产HER2ADC可通过具备竞争力的定价替代T-DXd或T-DM1、商业化放量可期。

图表1：T-DM1于2024年销售额保持20亿美元以（左）T-DXd于2024年销售额快速攀升（右）

C）新产业国内多款试剂新产品成功获批。月30日，新产业发布公告称，戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、锌测定试剂盒（PAPS显色剂法）、直接胆红素测定试剂盒（重氮盐法）获得国内医疗器械注册证。

二、创新药产业空间巨大，市场规模迎来快速爆发之势

A）测算2024年中国创新药市场规模（院内销售+院外销售+BD首付款和里程碑）近5500亿人民币，2025-2027年依靠BD收入迎来爆发，我们预计2030年中国创新药市场规模（院内销售+院外销售+BD首付款和里程碑+销售分成）将突破20000亿人民币，CAGR=24.1%，相比2024年，市场规模增长近264%。

B）三大因素共振，2025年为创新药至少3年行情的元年。其一,创新药重磅BD有序落地，首付款屡创新高。MNC从外部购买分子，中国的占比从2017年的0%约提升至42%， 美国成为中国BD出海的最活跃市场之一，三生制药PD1/VEGF双抗与辉瑞首付款高达12.5亿美金，再创创新药与MNC合作纪录。随在国内患者多临床成本低、康方生物AK112国内临床数据在海外可以复数、科创板等IPO及再融资重启等因素推动，BD数量将会持续爆发、其价格/价值有望向欧美看齐；其二,2025年百济神州、信达生物生物扭亏、2026年更多公司盈利；其三,国内创新药环境边际变好。另外为研究创新药行情处于哪个阶段，国内创新药百济神州、信达生物、荣昌生物、再鼎医药、诺诚健华、和黄医药等8家PS（TTM）均值约9.7倍，同期美股VRTX、ARGX、BNTX、INSM、ASND、CORT等8家PS（TTM）均值约18倍，国内创新药估值仍被低估。

图表2：中国创新药市场规模测算（2024-2030年）

三、突破性疗法药物的研发与审批上市

A）为鼓励研究和创制具有明显临床优势的药物，中国和美国都出台了加速药物审批上市的政策“突破性疗法认定”（BTD）。FDA的突破性疗法认定程序早于2012年已经设立，而NMPA在2020年才开始试行。不管是在中国还是美国，想要纳入BTD， 必须满足以下2个条件：

（1）用于防治严重疾病或病症（危及生命或者严重影响生存质量）；

（2）具有初步临床数据显示，对于尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比，药品可证明具有明显临床优势。因此纳入到突破性疗法名单中的药品，基本上可以初步认定存在“突破性的临床优势”。

图表3：FDA及CDE突破性疗法政策

B）CDE突破性疗法：国产创新药为主，且海外临床进度较快。国产创新药在CDE批准的突破性疗法中占比高于海外创新药。Insight数据库显示，截至2025年6月4日，仅考虑国产创新药 （自研），目前CDE共批准126款品种正式纳入突破性疗法；考虑中国拥有权益的品种（自研+引进），目前CDE共批准171款品种正式纳入突破性疗法；国产创新药海外临床稳步推进。仅考虑国产创新药，目前共计13款产品在海外获批上市，1款处于申报上市阶段，60款处于临床阶段；40款在国内上市，12款处于申报上市阶段，73款处于临床阶段，整体国内进度领先于海外。

图表4：取得CDE突破性疗法认证的国产创新药（自研）在海外的临床进度（左）取得CDE突破性疗法认证的国产创新药（自研）在国内的临床进度（右）

投资策略

创新药和部分仿创药继续是布局的重中之重，商保目录政策变化、集采/国谈预期落地，以及美国肿瘤会议(AACR和ASCO)数据公布都将继续带来后续股价催化机会，关键在于寻找个股预期差；与此同时，一季报后景气度反转和业绩改善也将带来连锁药房、器械、CXO、仿制药、中药、医疗服务等左侧板块的个股投资机会，建议积极把握。重点标的：华东医药、科伦博泰、人福医药、特宝生物、华润三九、益丰药房等。

公司梳理

1. 华东医药：从传统仿制药企转型为“创新药 + 医美 + 国际化”的综合型药企，商业化能力业内领先。

2. 奥赛康:一家创新与研发驱动的医药制造企业，公司药物治疗领域主要覆盖消化、抗肿瘤、抗感染、慢性病四大领域。

3. 特宝生物：业绩稳健高速增长，派格宾持续放量

风险提示

汇兑风险、国内外政策风险、投融资周期波动风险、并购整合不及预期的风险等；集采压力大于预期风险；产品研发进度不及预期风险；竞争加剧风险；政策监管环境变化风险；药物研发服务市场需求下降的风险。

资料参考

20250602-国金证券-医药健康行业研究：创新药密集获批，后续关注国采、国谈进展

20250609-天风证券-买全球最好的中国创新药：突破性疗法（BTD）品种梳理

20250605-东吴证券-创新药行业专题研究报告：创新突破，出海拓疆

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