近期，海外对新冠病毒检测试剂盒的需求出现了“一盒难求”现象；据报道，在美国常用的两剂快筛试剂盒售价在14至24美元，如今因为货源短缺，在部分市场上该价格已经翻了几倍。

当地时间1月13日(周四)，美国总统拜登表示，他将指示美国政府采购额外的5亿份COVID-19检测试剂盒，以帮助满足在奥密克戎(Omicron)变种病毒扩散期间全国各地的需求，同时还将免费提供最具防护性的N95口罩。

九安医疗(002432)14日早间公告，美国子公司和美国ACC于当地时间2022年1月13日签订了《采购合同》，向其销售iHealth试剂盒产品，合同价税合计金额为12.75亿美元（含运费），约合人民币81亿元，已超过公司2020年度经审计主营业务收入的50%（人民币10.04亿元）。美国ACC（U.S.Army Contracting Command，美国陆军合约管理指挥部)是美国陆军物资指挥部的主要下属合约管理部门，主要为美国陆军承担大部分合约工作。

受海外新冠检测试剂收入增长影响，近期多家新冠检测上市公司披露的业绩表现亮眼；其中，热景生物业绩预增最高20倍，明德生物净利润同比预增超2倍，凯普生物净利润同比预增超1倍。

多款国产新冠快速检测试剂在欧盟销售

美国市场之外，国产新冠快速检测试剂产品在欧洲也有多款获得批准。据澎湃新闻记者不完全统计，目前至少有8个产品已宣布获得欧盟CE认证或在欧洲销售。

CE认证属于安全认证标志，是一种产品进入欧洲市场的“通行证”。有检测行业人士向澎湃新闻记者表示，获得CE认证比美国的EUA容易得多。

2021年3月24日，热景生物(688068)公告称，公司的新型冠状病毒抗原检测试剂盒较早获得德国联邦药品和医疗器械研究所(BfArM)用于居家自由检测的认证，可以在德国的商超、药店、互联网商店等销售。

2021年6月3日，万孚生物(300482)公告称，公司的新型冠状病毒抗原自我检测试剂可由个人自行采集前鼻腔拭子用于体外快速、定性检测人前鼻腔拭子中的新型冠状病毒(COVID-19)的N蛋白抗原。该试剂可用于居家检测。

2021年7月21日，乐普医疗(300003)在互动平台回应称，公司的新冠抗原自测试剂盒已获得欧盟CE认证、欧洲DOC和德国家用测试注册证。

2021年11月22日，博拓生物(688767)在投资者互动平台表示，公司生产的新冠抗原家庭自测检测试剂已取得CE证书，可以出口欧盟。

2021年12月8日，迪安诊断(300244)在投资者互动平台回应称，子公司迪安生物研发生产出了“金迪安新冠病毒抗原检测试剂盒(COVID-19 Antigen Test Cassette)”，该产品可用于居家自测，目前已在德国、奥地利等欧洲国家销售。

2021年12月24日，亚辉龙(688575)在投资者关系平台回应称，公司自主研发的新冠抗原家用自测OTC试剂盒已取得欧盟CE认证，可在欧盟国家和认可欧盟CE认证的国家销售。目前公司正在积极开发国际市场相关业务。

2021年12月26日，硕世生物(688399)发布公告称，公司新冠病毒抗原快速检测试剂盒(自检)取得欧盟CE证书。该试剂盒用于通过鼻拭子体外检测人体内新型冠状病毒抗原，适用于新型冠状病毒疑似病例快速筛查，用于居家自由检测。2022年1月12日，达安基因(002030)在投资者互动平台回应称，公司全资子公司中山生物研发的新型冠状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)和新型冠状病毒RBD-IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)均已获得CE认证，有对外出口。

根据以上逻辑，精选相关案例，供大家参考：

九强生物（300406）

1月13日在投资者互动平台表示，新型冠状病毒抗体检测试剂盒(胶乳免疫比浊法)在德国、意大利等国已有销售，新客户不断增加，海外销售前景十分乐观，具体业务数据请关注公司后续披露的相关公告。

持续推进与国药战略合作，海外合作有望贡献增量。公司自2020年引入国药为公司第一大股东，持续推进与各地与国药的战略合作，强化公司营销渠道，前三季度常规生化血凝业务增速较往年有显著提升，带来显著成效；此外公司与雅培、罗氏、日立、迈瑞、威高等国内外知名企业陆续建立起生化战略合作关系，与雅培的海外授权项目已逐步展开，公司有望在国际IVD市场上占有一席之地。

基蛋生物(603387)

1月7日在投资者互动平台表示，公司新冠检测产品已进入德国、奥地利、法国、荷兰等国家，产品实际销售受到疫情防控形势变化、政策变化、市场推广等多因素影响，产品销量存在不确定性。

新品陆续推出，市场反响积极。2021 年上半年，公司陆续推出 Metis600 急诊血球流水线、MAGICL6000 小型全自动化学发光测定仪、 Getein208 便携式生化免疫分析仪等新品，在解决客户痛点的同时完善了公司 POCT 产品线的战略布局，在仪器智能化、自动化方面显著提升，市场反响积极。

参考资料：

20211028-中泰证券-九强生物-短期疫情反复影响常规生化业务，免疫组化持续高景气

20210819-长城国瑞证券-基蛋生物-业绩回升，新产品市场反应积极

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