《药品试验数据保护实施办法》今日发布 即日实施

【《药品试验数据保护实施办法》今日发布 即日实施】5月15日电，今天发布实施的《药品试验数据保护实施办法》，根据药品创新程度分别设定不同年限的保护期，普通仿制药和生物类似药，不给予数据保护期。国家药监局表示，自药品注册之日起：对创新药和原研药品的试验数据给予6年的保护期；对改良型新药的试验数据给予4年的保护期；对首仿药品的试验数据给予3年的保护期。在数据保护期内，其他申请人未经持有人同意，依赖受保护的数据申请药品上市许可的，国家药监局不受理不许可。

国家药监局：2025年新药上市申请数量同比增加超过20% 未来将有更多在研创新药从科研成果走向临床应用

【国家药监局：2025年新药上市申请数量同比增加超过20% 未来将有更多在研创新药从科研成果走向临床应用】5月13日电，国家药监局今天发布《2025年度药品审评报告》，报告显示，2025年我国药品注册申报和审结数量，双双创历史新高。2025年国家药监局药品审评中心全年受理各类药品注册申请20149件，同比增加3%，创历史新高；据介绍，药品注册申请，包括新药临床试验申请、新药上市申请、仿制药上市申请和补充申请等。 国家药监局药品审评中心业务管理处副处长袁利佳介绍，2025年新药上市申请数量

八部门：创新药物研发国家科技重大专项支持儿童高发疾病的创新品种、多联疫苗、儿童用药适宜剂型的研发

【八部门：创新药物研发国家科技重大专项支持儿童高发疾病的创新品种、多联疫苗、儿童用药适宜剂型的研发】5月7日电，国家卫生健康委等8部门5月7日公布《关于改革完善儿童用药供应保障机制的实施意见》。其中提出，聚焦儿童重大疾病和用药负担，满足临床急需，引导协同研发，填补用药空白。创新药物研发国家科技重大专项支持儿童高发疾病的创新品种、多联疫苗、儿童用药（限药品说明书中有明确儿童适应症和儿童用法用量的药品）适宜剂型的研发。鼓励开展儿童用药监管所需的新工具、新方法、新标准研究。鼓励儿童罕见病及儿童重

5月6日电，据报道，诺和诺德预计司美格鲁肽（Ozempic）仿制药在华上市将推迟至明年。

5月6日电，据报道，诺和诺德预计司美格鲁肽（Ozempic）仿制药在华上市将推迟至明年。

健友股份：公司在美销售相关产品不属于此次美新药品关税范畴

【健友股份：公司在美销售相关产品不属于此次美新药品关税范畴】4月3日电，记者以投资者身份从健友股份证券部获悉，公司在美销售的主要是肝素产品等仿制药，相关产品采取直接输美或者通过香港健友销售，公司肝素相关产品现在出口美国是没有关税的。公司在美没有创新药产品销售，所以公司在美营收应当不会受到影响。小财注：美国白宫2日发布公告说，美国总统特朗普当日签署一份文件，将对进口专利药和制药成分加征100%的关税。（记者 卢阿峰）

司美格鲁肽专利到期 多家上市公司集中冲刺批件

【司美格鲁肽专利到期 多家上市公司集中冲刺批件】3月23日电，近日，诺和诺德司美格鲁肽中国核心化合物专利到期。截至目前，已有10家企业仿制药/生物类似药上市申请获得受理，部分产品进入审评后期阶段。记者今日联系多家相关企业，九源基因表示“已率先报产并获受理，目前仍在审评中等待批件”；联邦制药称“在等国家局最终审批，产能可以保障”；丽珠集团表示“已递交上市申请，生产线已建好”；接近石药集团人士亦透露，公司相关产品预计在今年上半年获批，并正在同步布局司美格鲁肽长效制剂。业内普遍预测，随着供

印度本周六迎来司美格鲁肽专利到期 多家药企“虎视眈眈”

【印度本周六迎来司美格鲁肽专利到期 多家药企“虎视眈眈”】3月20日电，随着诺和诺德旗下畅销减肥药在印度的专利保护于本周六凌晨失效，一场“GLP-1仿制药大战”已箭在弦上。印度上市公司纳特科制药 （NATCO Pharma）发布公告称，将在司美格鲁肽专利失效的第一天（3月21日）推出仿制药，其中多剂量瓶版本起售价为每月1290印度卢比（约合13.8美元/人民币95元）。据印度上市公司公告和财报电话会议纪录，包括太阳制药、雷迪博士实验室等至少12家大型印度药企已经明确将在近期推出司美格鲁肽仿

普利制药注射用卡非佐米（60mg）国内获批上市

【普利制药注射用卡非佐米（60mg）国内获批上市】3月17日电，普利制药于近日收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的注射用卡非佐米（60mg）药品注册批件（注册分类：化学药品4类），视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，正式获批上市。该产品为治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的强效抗肿瘤药物。

2月9日电，诺和诺德美股盘前涨6.6%，礼来制药盘前涨2.2%，此前Hims&Hers公司撤回其仿制减肥药上市计划。

2月9日电，诺和诺德美股盘前涨6.6%，礼来制药盘前涨2.2%，此前Hims&Hers公司撤回其仿制减肥药上市计划。

2月9日电，诺和诺德欧股上涨近9%，此前HIMS公司宣布停售Wegovy仿制版药片。

2月9日电，诺和诺德欧股上涨近9%，此前HIMS公司宣布停售Wegovy仿制版药片。

2月5日电，诺和诺德美股盘前下跌2%。消息面上，Hims & Hers Health推出售价49美元的Wegovy仿制药片。

2月5日电，诺和诺德美股盘前下跌2%。消息面上，Hims & Hers Health推出售价49美元的Wegovy仿制药片。

第四批鼓励仿制药品目录发布 优先收录新靶点、新作用机制产品

【第四批鼓励仿制药品目录发布 优先收录新靶点、新作用机制产品】1月4日电，国家卫生健康委联合工业和信息化部、国家知识产权局、国家医保局、国家药监局等部门组织专家对国内专利即将到期及临床供应短缺（竞争不充分）的药品进行遴选论证，制定了《第四批鼓励仿制药品目录》。第四批目录收录21个品种、47个品规。主要有三个特点：结合临床需求和疾病负担遴选适宜药品；提升治疗依从性；保障研发生产可行性。第四批目录继续以患者治疗需求为导向，补短板、强弱项。针对我国企业研发薄弱环节，优先收录新靶点、新作用机制产品

西安：到2027年全市增加仿制药产品16个 化药生物药链群产业规模力争达到120亿元

【西安：到2027年全市增加仿制药产品16个 化药生物药链群产业规模力争达到120亿元】12月17日电，西安市人民政府办公厅近日印发《促进生物医药产业能力提升实施方案（2025—2027年）》。其中提出，化药生物药产业链群。通过“仿、创、转”，壮大化药生物药产业规模。巩固化学仿制药产业基础，支持企业加快麻醉、抗生素、心脑血管等领域化学仿制药开发力度，实现“仿创结合”,丰富化学仿制药产品种类。以实现创新药零的突破为牵引，支持企业开展肝靶向药物、多肽药物、干细胞外泌体药物等创新药研发。充分发挥

国家药监局：要针对冬季呼吸道疾病多发态势 加强有关重点药品的监管力度

【国家药监局：要针对冬季呼吸道疾病多发态势 加强有关重点药品的监管力度】12月13日电，国家药监局12日召开党组扩大会议，会议强调，做好明年药品监管工作，要坚持稳中求进、提质增效，着力营造公开、透明、可预期的药品监管环境，稳定药品安全形势大局，促进医药研发创新提质增效，努力为全国经济发展大局贡献更多药监力量。一要进一步提升药品安全保障水平，持续完善药品安全责任体系，健全常态化的药品安全风险会商机制，把风险化解在萌芽状态。二要进一步支持医药产业高质量发展，提高审评审批质效，对重点品种实行“提

上海：支持符合条件的创新药临床试验审评审批时限缩短至30个工作日

【上海：支持符合条件的创新药临床试验审评审批时限缩短至30个工作日】11月24日电，上海印发《上海市全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》。支持符合条件的创新药临床试验审评审批时限缩短至30个工作日，并积极推广试点经验。依托药物临床试验大数据监管平台，提升临床试验质效。开展化学药品等补充申请审评审批程序改革，对我市药品重大变更申报前的注册核查和检验提供前置服务，实现需核查检验的化学药品补充申请审批时限缩短至60个工作日。争取境外生产药品补充申请审评审批和仿制药立卷审

11月5日电，印度太阳制药第二季度净利润312亿卢比，市场预估292.5亿卢比。

11月5日电，印度太阳制药第二季度净利润312亿卢比，市场预估292.5亿卢比。

韩国生物制药公司Celltrion眼科治疗生物仿制药在美国获批

【韩国生物制药公司Celltrion眼科治疗生物仿制药在美国获批】10月10日电，韩国生物制药公司Celltrion10日发表声明称，其生物仿制药Eydenzelt（参考Eylea）已获得美国食品药品监督管理局 (FDA)的批准，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性和其他眼科疾病。该公司补充说，Eydenzelt注射剂和Eydenzelt预充式注射器 (PFS) 制剂均已获得批准。

健友股份：输美产品为仿制药 关税影响有待进一步观察

【健友股份：输美产品为仿制药 关税影响有待进一步观察】9月26日电，美国总统特朗普当地时间9月25日在其社交媒体“真实社交”宣布，自10月1日起，美国将对专利及品牌药品加征100%关税。对此，健友股份证券部告诉以投资者身份致电的记者，“从目前来看，应当是覆盖专利和原研药物，我们基本都是仿制药，暂时还看不出对我们有什么影响，还是要进一步看官方的解读”。（记者 卢阿峰）

国家药监局局长：促进药品高水平安全和医药产业高质量发展良性互动

【国家药监局局长：促进药品高水平安全和医药产业高质量发展良性互动】9月17日电，国家药监局局长李利在《学习时报》撰文指出，不断提高审评审批质效。审评审批是药品研发的“最后一公里”，也是药品上市应用的“最初一公里”，是从源头上保障产品质量、加快新药好药上市步伐的关键环节。要在确保审评尺度不放松、产品质量有保障的前提下，最大限度压缩审评审批时限，降低企业制度性交易成本，提高生产经营的便利性。将符合条件的临床急需产品纳入优先审评审批程序，缩短技术审评、注册核查、注册检验等各环节时限，加快审批步伐

9月11日电，据SEC文件披露，制药巨头艾伯维就瑞福（Rinvoq）专利诉讼与仿制药商达成和解。艾伯维还称，乌帕替尼片在2037年4月前不会面临仿制药竞争。

9月11日电，据SEC文件披露，制药巨头艾伯维就瑞福（Rinvoq）专利诉讼与仿制药商达成和解。艾伯维还称，乌帕替尼片在2037年4月前不会面临仿制药竞争。

江苏：争取仿制药立卷审查试点 支持首仿品种加快注册上市

【江苏：争取仿制药立卷审查试点 支持首仿品种加快注册上市】8月27日电，江苏省人民政府办公厅近日印发《关于全面推进药品医疗器械监管深层次改革促进医药产业高质量发展的若干政策措施》。其中提到，争取开展国家先行改革试点。推进优化药品补充申请审评审批程序改革试点，推动需要核查检验的补充申请审评时限由200个工作日缩短为60个工作日。推进生物制品分段生产改革试点，探索跨境分段生产监管工作。争取优化创新药临床试验审评审批试点，推动审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日。争取高水平医疗机构自行研

国家药监局：对国家集采中选产品实行生产企业检查和中选品种抽查 100%全覆盖

【国家药监局：对国家集采中选产品实行生产企业检查和中选品种抽查 100%全覆盖】8月22日电，国家药品监督管理局副局长杨胜8月22日在国新办发布会上表示，全方位筑牢药品安全底线，对国家集采中选产品实行生产企业检查和中选品种抽查，100%全覆盖。严格按照国际公认标准，开展仿制药质量和疗效一致性评价，监督保障仿制药安全有效。

中信建投：继续看好创新药和高壁垒仿制药

【中信建投：继续看好创新药和高壁垒仿制药】7月22日电，中信建投研报指出，国家医保局坚持集采与医保谈判常态化推进、促进医保基金“腾笼换鸟”的同时，在集采端优化品种遴选以及报量、竞价规则，有助于科学引导企业从“低价竞争”往“质量竞争+成本控制+合理利润”的方向转变，进而促进国内仿制药市场生态圈健康发展，更大程度上保障人民群众的用药需求。看好具有严格质量体系、具有规模成本优势、获得临床认可和广泛使用的产品在集采中维持甚至扩大市场份额。另一方面，创新药持续获得政策支持，2024年医保谈判中创新药

海南：促进仿制药质量提升 支持首仿品种加快注册上市

【海南：促进仿制药质量提升 支持首仿品种加快注册上市】4月29日电，《海南省全面深化药品医疗器械化妆品监管改革促进医药产业高质量发展实施方案》29日对外发布。其中提出，促进仿制药质量提升。一是支持首仿品种加快注册上市。对首仿品种实施专人负责、主动对接、加强指导、全程服务，在审评审批、注册核查、产品检验等方面给予支持。二是加强委托生产监管。支持跨省协同监管检查结果互认，支持质量保证和风险防控能力较强的企业接受委托生产。制定委托生产管理指南，规范委托生产行为。三是支持开展仿制药质量与疗效一致性

海南：积极支持创新药械在医疗机构推广使用 推动符合条件的创新药械纳入医保目录

【海南：积极支持创新药械在医疗机构推广使用 推动符合条件的创新药械纳入医保目录】4月29日电，《海南省全面深化药品医疗器械化妆品监管改革促进医药产业高质量发展实施方案》29日对外发布。其中提出，积极支持创新药械在医疗机构的推广使用。一是及时更新发布《海南省创新药械产品目录清单》。支持新药、首仿药、仿制药通过质量与疗效一致性评价品种，以及第三类医疗器械、第二类创新医疗器械等进入清单，医疗机构按规定采购使用。二是加快创新药械入院使用。推动医疗机构建立定期召开药事、器械管理与药物治疗学委员会工作

美国商务部启动对芯片与药品进口调查

【美国商务部启动对芯片与药品进口调查】4月15日电，美国商务部在两份公告通知中表示，已开始调查“半导体和半导体制造设备”以及“药品和药品成分，包括成品药”进口对美国国家安全的影响。商务部针对半导体的调查范围广泛，将评估传统芯片和尖端芯片的进口情况。根据政府公告，此次调查将涵盖所有半导体的进口，以及用于制造这些半导体的设备，还包括含有这些部件的电子产品。另一项针对药品的调查将涵盖所有药品进口，包括成品仿制药和原研药，以及用于生产这些药品的成分。调查人员还将审查关键药用成分的进口情况。

国家药监局：将进一步优化审评审批流程 支持将原研药引进境内生产

【国家药监局：将进一步优化审评审批流程 支持将原研药引进境内生产】2月20日电，国家药监局副局长黄果近日带队赴山东，实地走访青岛海洋生物医药研究院、阿斯利康青岛吸入气雾剂生产供应基地、齐鲁制药有限公司，围绕促进医药产业高质量发展等工作深入调研。黄果强调，国家药监局高度重视创新药研发和对外合作。药品监管部门将进一步优化审评审批流程，支持将原研药引进境内生产，增强跨国企业在华投资和发展的信心；同时将不断完善相关政策，支持引导国内企业、研发机构等加大创新药和高质量仿制药研发，积极参与国内、国际两