西安：到2027年全市增加仿制药产品16个 化药生物药链群产业规模力争达到120亿元

【西安：到2027年全市增加仿制药产品16个 化药生物药链群产业规模力争达到120亿元】财联社12月17日电，西安市人民政府办公厅近日印发《促进生物医药产业能力提升实施方案（2025—2027年）》。其中提出，化药生物药产业链群。通过“仿、创、转”，壮大化药生物药产业规模。巩固化学仿制药产业基础，支持企业加快麻醉、抗生素、心脑血管等领域化学仿制药开发力度，实现“仿创结合”,丰富化学仿制药产品种类。以实现创新药零的突破为牵引，支持企业开展肝靶向药物、多肽药物、干细胞外泌体药物等创新药研发。充分发挥

国家药监局：要针对冬季呼吸道疾病多发态势 加强有关重点药品的监管力度

【国家药监局：要针对冬季呼吸道疾病多发态势 加强有关重点药品的监管力度】财联社12月13日电，国家药监局12日召开党组扩大会议，会议强调，做好明年药品监管工作，要坚持稳中求进、提质增效，着力营造公开、透明、可预期的药品监管环境，稳定药品安全形势大局，促进医药研发创新提质增效，努力为全国经济发展大局贡献更多药监力量。一要进一步提升药品安全保障水平，持续完善药品安全责任体系，健全常态化的药品安全风险会商机制，把风险化解在萌芽状态。二要进一步支持医药产业高质量发展，提高审评审批质效，对重点品种实行“提

上海：支持符合条件的创新药临床试验审评审批时限缩短至30个工作日

【上海：支持符合条件的创新药临床试验审评审批时限缩短至30个工作日】财联社11月24日电，上海印发《上海市全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》。支持符合条件的创新药临床试验审评审批时限缩短至30个工作日，并积极推广试点经验。依托药物临床试验大数据监管平台，提升临床试验质效。开展化学药品等补充申请审评审批程序改革，对我市药品重大变更申报前的注册核查和检验提供前置服务，实现需核查检验的化学药品补充申请审批时限缩短至60个工作日。争取境外生产药品补充申请审评审批和仿制药立卷审

财联社11月5日电，印度太阳制药第二季度净利润312亿卢比，市场预估292.5亿卢比。

财联社11月5日电，印度太阳制药第二季度净利润312亿卢比，市场预估292.5亿卢比。

韩国生物制药公司Celltrion眼科治疗生物仿制药在美国获批

【韩国生物制药公司Celltrion眼科治疗生物仿制药在美国获批】财联社10月10日电，韩国生物制药公司Celltrion10日发表声明称，其生物仿制药Eydenzelt（参考Eylea）已获得美国食品药品监督管理局 (FDA)的批准，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性和其他眼科疾病。该公司补充说，Eydenzelt注射剂和Eydenzelt预充式注射器 (PFS) 制剂均已获得批准。

健友股份：输美产品为仿制药 关税影响有待进一步观察

【健友股份：输美产品为仿制药 关税影响有待进一步观察】财联社9月26日电，美国总统特朗普当地时间9月25日在其社交媒体“真实社交”宣布，自10月1日起，美国将对专利及品牌药品加征100%关税。对此，健友股份证券部告诉以投资者身份致电的财联社记者，“从目前来看，应当是覆盖专利和原研药物，我们基本都是仿制药，暂时还看不出对我们有什么影响，还是要进一步看官方的解读”。（财联社记者 卢阿峰）

国家药监局局长：促进药品高水平安全和医药产业高质量发展良性互动

【国家药监局局长：促进药品高水平安全和医药产业高质量发展良性互动】财联社9月17日电，国家药监局局长李利在《学习时报》撰文指出，不断提高审评审批质效。审评审批是药品研发的“最后一公里”，也是药品上市应用的“最初一公里”，是从源头上保障产品质量、加快新药好药上市步伐的关键环节。要在确保审评尺度不放松、产品质量有保障的前提下，最大限度压缩审评审批时限，降低企业制度性交易成本，提高生产经营的便利性。将符合条件的临床急需产品纳入优先审评审批程序，缩短技术审评、注册核查、注册检验等各环节时限，加快审批步伐

财联社9月11日电，据SEC文件披露，制药巨头艾伯维就瑞福（Rinvoq）专利诉讼与仿制药商达成和解。艾伯维还称，乌帕替尼片在2037年4月前不会面临仿制药竞争。

财联社9月11日电，据SEC文件披露，制药巨头艾伯维就瑞福（Rinvoq）专利诉讼与仿制药商达成和解。艾伯维还称，乌帕替尼片在2037年4月前不会面临仿制药竞争。

江苏：争取仿制药立卷审查试点 支持首仿品种加快注册上市

【江苏：争取仿制药立卷审查试点 支持首仿品种加快注册上市】财联社8月27日电，江苏省人民政府办公厅近日印发《关于全面推进药品医疗器械监管深层次改革促进医药产业高质量发展的若干政策措施》。其中提到，争取开展国家先行改革试点。推进优化药品补充申请审评审批程序改革试点，推动需要核查检验的补充申请审评时限由200个工作日缩短为60个工作日。推进生物制品分段生产改革试点，探索跨境分段生产监管工作。争取优化创新药临床试验审评审批试点，推动审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日。争取高水平医疗机构自行研

国家药监局：对国家集采中选产品实行生产企业检查和中选品种抽查 100%全覆盖

【国家药监局：对国家集采中选产品实行生产企业检查和中选品种抽查 100%全覆盖】财联社8月22日电，国家药品监督管理局副局长杨胜8月22日在国新办发布会上表示，全方位筑牢药品安全底线，对国家集采中选产品实行生产企业检查和中选品种抽查，100%全覆盖。严格按照国际公认标准，开展仿制药质量和疗效一致性评价，监督保障仿制药安全有效。

中信建投：继续看好创新药和高壁垒仿制药

【中信建投：继续看好创新药和高壁垒仿制药】财联社7月22日电，中信建投研报指出，国家医保局坚持集采与医保谈判常态化推进、促进医保基金“腾笼换鸟”的同时，在集采端优化品种遴选以及报量、竞价规则，有助于科学引导企业从“低价竞争”往“质量竞争+成本控制+合理利润”的方向转变，进而促进国内仿制药市场生态圈健康发展，更大程度上保障人民群众的用药需求。看好具有严格质量体系、具有规模成本优势、获得临床认可和广泛使用的产品在集采中维持甚至扩大市场份额。另一方面，创新药持续获得政策支持，2024年医保谈判中创新药

海南：促进仿制药质量提升 支持首仿品种加快注册上市

【海南：促进仿制药质量提升 支持首仿品种加快注册上市】财联社4月29日电，《海南省全面深化药品医疗器械化妆品监管改革促进医药产业高质量发展实施方案》29日对外发布。其中提出，促进仿制药质量提升。一是支持首仿品种加快注册上市。对首仿品种实施专人负责、主动对接、加强指导、全程服务，在审评审批、注册核查、产品检验等方面给予支持。二是加强委托生产监管。支持跨省协同监管检查结果互认，支持质量保证和风险防控能力较强的企业接受委托生产。制定委托生产管理指南，规范委托生产行为。三是支持开展仿制药质量与疗效一致性

海南：积极支持创新药械在医疗机构推广使用 推动符合条件的创新药械纳入医保目录

【海南：积极支持创新药械在医疗机构推广使用 推动符合条件的创新药械纳入医保目录】财联社4月29日电，《海南省全面深化药品医疗器械化妆品监管改革促进医药产业高质量发展实施方案》29日对外发布。其中提出，积极支持创新药械在医疗机构的推广使用。一是及时更新发布《海南省创新药械产品目录清单》。支持新药、首仿药、仿制药通过质量与疗效一致性评价品种，以及第三类医疗器械、第二类创新医疗器械等进入清单，医疗机构按规定采购使用。二是加快创新药械入院使用。推动医疗机构建立定期召开药事、器械管理与药物治疗学委员会工作

美国商务部启动对芯片与药品进口调查

【美国商务部启动对芯片与药品进口调查】财联社4月15日电，美国商务部在两份公告通知中表示，已开始调查“半导体和半导体制造设备”以及“药品和药品成分，包括成品药”进口对美国国家安全的影响。商务部针对半导体的调查范围广泛，将评估传统芯片和尖端芯片的进口情况。根据政府公告，此次调查将涵盖所有半导体的进口，以及用于制造这些半导体的设备，还包括含有这些部件的电子产品。另一项针对药品的调查将涵盖所有药品进口，包括成品仿制药和原研药，以及用于生产这些药品的成分。调查人员还将审查关键药用成分的进口情况。

国家药监局：将进一步优化审评审批流程 支持将原研药引进境内生产

【国家药监局：将进一步优化审评审批流程 支持将原研药引进境内生产】财联社2月20日电，国家药监局副局长黄果近日带队赴山东，实地走访青岛海洋生物医药研究院、阿斯利康青岛吸入气雾剂生产供应基地、齐鲁制药有限公司，围绕促进医药产业高质量发展等工作深入调研。黄果强调，国家药监局高度重视创新药研发和对外合作。药品监管部门将进一步优化审评审批流程，支持将原研药引进境内生产，增强跨国企业在华投资和发展的信心；同时将不断完善相关政策，支持引导国内企业、研发机构等加大创新药和高质量仿制药研发，积极参与国内、国际两

磷酸奥司他韦进口和国产有何区别？专家详解

【磷酸奥司他韦进口和国产有何区别？专家详解】财联社1月12日电，国家卫生健康委今天举行新闻发布会，介绍呼吸道疾病防治有关情况。工业和信息化部消费品工业司副司长王孝洋介绍， “原研药”和“仿制药”是长期以来由于历史原因逐渐形成的说法，按照药品研发上市先后次序，首个上市的原创研究新药被业界称为“原研药”，待该产品的专利过期或得到专利授权后，其他生产企业参照原研药相关标准生产的被称为“仿制药”。事实上，国际上通行概念为“通用名药”就是Generic Drugs，具体指原创新药也称专利药或品牌药，专利到

国办：将仿制药质量和疗效一致性评价逐步向滴眼剂、贴剂、喷雾剂等剂型拓展

【国办：将仿制药质量和疗效一致性评价逐步向滴眼剂、贴剂、喷雾剂等剂型拓展】财联社1月3日电，国务院办公厅日前印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》。促进仿制药质量提升。优化仿制药审评、核查工作机制，基于产品风险加大批准前动态检查力度。加强对委托研发、受托生产和上市后变更的监管，支持信息化水平高、质量保证和风险防控能力强的企业接受委托。将仿制药质量和疗效一致性评价逐步向滴眼剂、贴剂、喷雾剂等剂型拓展。

FDA批准首个用于治疗低血糖的GLP-1仿制药

【FDA批准首个用于治疗低血糖的GLP-1仿制药】财联社12月24日电，美国食品药品管理局（FDA）批准首个用于治疗低血糖的GLP-1仿制药。 批准首个提及VICTOZA的仿制药。 适用于改善糖尿病患者的血糖控制。

西格列汀片最新集采中标价降至每片2毛以下 降幅超90%

【西格列汀片最新集采中标价降至每片2毛以下 降幅超90%】《科创板日报》12日讯，《科创板日报》记者在第十批药品集采现场了解到，号称本次集采最卷品种的西格列汀此次有超过30家企业竞标，包括华海药业、科伦药业、正大天晴、通化东宝、浙江医药、九典制药、石药欧意、辰欣药业等多家公司。从竞标结果看，企业中标价最低已经降至每片0.2元以下，较限价下降90%以上。统计数据显示，该产品2023年在中国公立医疗机构终端的销售额超过20亿元，原研厂家默沙东销售占比超9成，仿制药替代空间比较大。此次集采默沙东报价在

国家卫生健康委：目前已经有33个仿制药品品种获批上市

【国家卫生健康委：目前已经有33个仿制药品品种获批上市】财联社12月6日电，国家卫生健康委12月6日就“医药领域科技创新”有关情况举行发布会。国家卫生健康委药政司副司长王雪涛介绍，国家卫生健康委联合相关部门组织专家，对国内药品专利情况及临床供应短缺、研发生产动力不足的药品进行梳理遴选和论证，先后制定发布三批《鼓励仿制药品目录》，共有89个品种。目前已经有33个品种获批上市，其中有10个品种填补了国内治疗空白。

财联社11月7日电，ADVENT据称计划以50亿欧元的价格出售仿制药制造商ZENTIVA。

财联社11月7日电，ADVENT据称计划以50亿欧元的价格出售仿制药制造商ZENTIVA。

报道称美国将公布医保试点项目初步清单 提供2美元以下仿制药

【报道称美国将公布医保试点项目初步清单 提供2美元以下仿制药】财联社10月9日电，据报道，拜登政府计划于周三公布医疗保险试点项目的初步药物清单。该项目将提供低于2美元的仿制药，涵盖治疗高胆固醇、高血压和其他慢性疾病的常用药物。报道称，白宫将公布一份包括101种仿制药的清单，并征求反馈。该清单将包括青霉素、二甲双胍和沙丁胺醇等常见处方药，以及35种用于高血压和其他心血管疾病的药物。

宣泰医药吴华峰：越来越多仿制药企业将出海当成发展的重要布局

【宣泰医药吴华峰：越来越多仿制药企业将出海当成发展的重要布局】《科创板日报》26日讯，“科创板开市五周年峰会”今日在上海举行，在当天主题为“对话出海：全球化是风，创新是帆”的医疗圆桌论坛上，创新型高端仿制药企业宣泰医药副总经理吴华峰表示，宣泰医药从成立之初就以海外市场为重点开拓对象，从第一个ANDA（仿制药申请）于2017年在美国获批以来，宣泰医药至今已有10多个ANDA陆续在海外获批，为公司带来了可观的收益。“国内仿制药企业早期的出海，主要以中间体和原料药为主，部分制剂的出海也是依托于原料药的

国家药监局：加大对创新药和医疗器械研发的支持力度 促进中药传承创新发展

【国家药监局：加大对创新药和医疗器械研发的支持力度 促进中药传承创新发展】财联社7月20日电，国家药品监督管理局召开党组扩大会议，专题传达学习党的二十届三中全会精神，研究部署贯彻落实措施。会议要求，要全面把握全会对药品监管领域作出的重要改革部署，系统谋划深化药品监管全过程改革的政策措施，推动药品高水平安全和医药产业高质量发展良性互动。要着力完善药品安全责任体系，推动部门监管责任、属地管理责任和企业主体责任的贯通联动，实现同责共担、同题共答、同向发力。要持续深化审评审批制度改革，加大对创新药和医疗

事关2024年国家药品目录调整 国家医保局公开征求意见

【事关2024年国家药品目录调整 国家医保局公开征求意见】财联社6月13日电，国家医保局研究起草了《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案（征求意见稿）》以及《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整申报指南（征求意见稿）》，包括2024年药品目录调整范围和相关工作程序，向社会公开征求意见。根据《工作方案（征求意见稿）》，综合考虑基本医疗保险和工伤保险的功能定位、药品临床需求、基金承受能力，2024年药品目录调整，目录外西药和中成药，需符合《基本医疗