《科创板日报》6月21日讯（记者 郑炳巽）由于核心产品“里葆多”在2023年销售情况不及预期，导致复旦张江（688505.SH）全年营收下滑明显。一“怒”之下，复旦张江决定撤换独家推广服务商“辉正（上海）医药科技有限公司”（下称“上海辉正”）。上海辉正系海正药业（600267.SH）全资孙公司。

20日，双方正式签署了《终止协议》，官宣此前签订的相关市场推广服务等相关事宜已自2023年年底终止。

《科创板日报》从复旦张江企业人员获知，公司已经为里葆多后续的销售推广选好新的CSO（Contract Sales Organization，合同销售组织）公司，至于具体是哪家企业，对方则不愿透露。

里葆多是一款盐酸多柔比星脂质体注射液，于2009年8月在国内上市销售，是全球首个抗癌类脂质体药物Doxil的国内首仿药，主要用于与艾滋病相关的卡波氏肉瘤，亦可用于多发性骨髓瘤、乳腺癌和卵巢癌等肿瘤的治疗。

多年来，里葆多一直为复旦张江提供将近一半乃至一半以上的收入贡献。

但是，时移事易，在里葆多上市之后，国内接连已有多款同类产品获批上市，相比于最初复旦张江轻松享用市场“蛋糕”的情形，当下的市场竞争格局越来越“硝烟四起”。

▌一纸终止协议结束长达5年合作

里葆多在2023年销售额的下滑，实则可以用近乎“腰斩”来形容，给复旦张江业绩造成的打击确实是巨大的。

资料显示，复旦张江目前拥有3款获批上市的产品，其中有2款是皮肤科产品，里葆多不仅是唯一一款抗肿瘤产品，带来的销售收入更与两外两款产品之和相当，是复旦张江营收的核心来源。

2020-2022年间，里葆多产生的收入分别为4.41亿元、5.51亿元、5.10亿元，占复旦张江收入比例为52.95%、48.32%、49.50%。到了2023年，里葆多的销售收入下降至2.87亿元，同比暴跌43.85%，占整体收入比例也下降至33.69%。

在产销量方面，10ml:20mg/瓶规格的里葆多，2023年销售量同比下降40.85%至85049瓶，库存量暴涨51倍至37961瓶；5ml:10mg/瓶规格的里葆多，2023年销售量也下降了1.90个百分点，库存量上涨818.87%。

受此拖累，复旦张江2023年整体实现营收8.51亿元，同比下降17.50%，归母净利润1.09亿元，同比下降21.28%。

结合复旦张江20日晚间的公告及此前回复上交所的年报问询等材料，复旦张江与上海辉正关于里葆多的市场推广协议最早于2018年10月29日签署，协议有效期10年，距2023年底合作终止过去5个多年头。

事实上，或许是因为看到里葆多的销量在2022年已经下降7.36个百分点，复旦张江于2023年2月与上海辉正签署了补充协议，当中规定如未达到推广指标的50%，上海辉正除需进行赔付外，复旦张江有权终止独家推广协议。

根据终止协议，上海辉正作为乙方，需要向复旦张江支付补偿款和违约金5100万元、7500万元，结合推广服务费结算与保证金返还等，最终复旦张江向上海辉正支付7484.33万元结算款。排他性条款规定，在2026年结束之前，上海辉正极其关联公司不得生产、销售、代理或推广任何多柔比星脂质体产品，若有违约，复旦张江可以追究1500万元的违约金。

复旦张江表示，与上海辉正交接过渡期间会对里葆多的销售产生一定影响。2024年一季度，复旦张江实现营收1.48元，同比下降21.94%，归母净利润234.74万元，同比下降73.29%。

在年报问询函中，上交所要求复旦张江说明里葆多在销售渠道和客户获取上是否对上海辉正存在重大依赖，后续将采取的销售措施。

复旦张江回复称不存在重大依赖，表示未来将借力各类招标及集采机遇，发挥CSO公司在各省份的核心推广能力。

据公司透露，截至2024年4月15日，里葆多已执行2022年度安徽省药品集采、广西药品集团采购、新疆生产建设兵团集采等，于2023年年底和2024年1月，分别在浙江省大病保险和山东省职工、居民大病保险完成续标。2024年3月，里葆多新增天津地区京津冀“3+N”部分西药和中成药带量联动采购落地执行，后续该集采中标区域约10余个省份。

《科创板日报》记者发现，此次并不是复旦张江第一次更换里葆多的经销商。早在2015年和2016年，复旦张江先后与泰凌医药集团下属不同公司签订里葆多的推广服务协议，由于里葆多在2017年销售未达预期，复旦张江先于2018年初组建市场营销团队销售里葆多，之后才于当年年底与上海辉正签署合作协议。

彼时，复旦张江曾表示，随着未来与上海辉正的合作持续推荐，里葆多销售收入有望持续回升。

▌多柔比星的市场格局早已生变

盐酸多柔比星脂质体注射液的原研药由美国Sequus公司研发，最早于2002年进入中国市场，2015年国内注册到期后未再注册。

米内网数据显示，中国城市公立医疗机构终端盐酸多柔比星脂质体注射液在2018年的销售额约为26亿元，至2022年销售额超过44亿元，五年销售额累计增长69.23%。根据弗若斯特沙利文的数据，预计到2025年，我国盐酸多柔比星脂质体注射液的市场规模将会达到人民币70亿元，到2030年可达96亿元。

里葆多作为国内首个仿制药，在早期缺少竞争对手的情况下，或许可以轻松享用市场“蛋糕”，但是随着后续更多仿制药获批，里葆多的市场份额被快速“瓜分”。

首先，2011年1月，石药集团的盐酸多柔比星脂质体注射液获批上市，成为里葆多的第一个国内竞争对手。紧接着在2012年1月，常州金远的同类产品获批，里葆多又增一名强敌。

值得注意的是，在此后很多年的时间内，里葆多一直没有通过一致性评价，而石药集团和常州金远的同类产品却早于里葆多通过一致性评价。

仿制药的一致性评价（Generic Drug Consistency Evaluation），是指为了确保仿制药在质量和疗效上与原研药具备一致性，而开展的一项评价工作。仿制药作为原研药的替代品，历史上曾因为生产工艺和标准不统一，导致质量存在差异。一致性评价的开展，对提高仿制药质量和患者用药安全意义重大。

一资深医药研究员告诉《科创板日报》记者，“如果一个仿制药没有通过一致性评价，在市面上没有其他竞争产品的情况下，对它的影响不大，但如果已有多款同类产品上市，长期来看，不仅会对销售产生影响，到期了还有可能导致产品被注销。”

据米内网数据，到2018年时，里葆多在我国多柔比星制剂终端销售额排名第三位，市场份额19.79%。相比之下，常州金远和石药集团的同类产品，在多柔比星制剂终端分别排在第一名、第二名的位置，市场份额为39.96%、39.40%。

随着时间推移，盐酸多柔比星脂质体注射液的市场格局进一步分化。据圣兆药物的IPO文件，来到2022年时，石药集团的市场份额提升至66%，常州金远的市场份额为21%，复旦张江的市场份额为13%。

之后在2023年2月及9月，浙江智达和圣兆药物的同类产品也相继在国内获批上市，并且都通过一致性评价。复旦张江的里葆多在多方追赶之下，直到2023年11月，才姗姗来迟通过一致性评价。2024年5月底，齐鲁制药的同类产品也获批，并视同通过一致性评价。

至此，国内盐酸多柔比星脂质体注射液的仿制药市场，形成了“六方争霸”的竞争格局。

然而，市场竞争的激烈程度远不止于此。除了上市的产品之外，目前至少还有包括河北天成药业、绿叶制药在内6家企业的盐酸多柔比星脂质体注射液处于BE试验或上市申请之中，未来的竞争将更加白热化。

就此，《科创板日报》记者致函海正药业与复旦张江，询问里葆多较晚通过一致性评价是否影响了产品的销售，以及面对潜在竞争将如何应对等，截至发稿，均未获得双方回复。